バングラデシュでは製薬業界をさらなる高みへ導く新薬事法が制定

2023年10月5日

バングラデシュにおいて、2023年医薬品・化粧品新法は、バングラデシュの医薬品セクターが異物混入や規格外の医薬品を排除し、次の高みに登るのに役立つと各メーカー関係者は話しました。

と同時に、犯罪に対する厳格な処罰を盛り込むことも有益だ、とも付け加えました。

1982 年のバングラデシュにおける薬物（管理）条例には、医薬品の異物混入に対する処罰条項はありませんでした。

先月9月6日、バングラデシュ議会は条例に代わる2023年医薬品・化粧品法案を可決しました。

これにより、高品質で低価格のジェネリック医薬品の主要な世界的ハブとなりつつある医薬品セクターのイメージが明るくなるとバングラデシュのメーカー各社は考えています。

同法には、汚染薬物の製造、備蓄、販売で有罪判決を受けた者に対する終身刑の規定も盛り込まれました。

生産と流通が規制される化粧品も対象となっており、国内で乱用が蔓延していると考えられる抗生物質の使用を規制する条項も含まれています。

また医療機器の使用に関する新しい条項が追加されました。

バングラデシュ医薬品総局（DGDA）は法律を執行するために今後、麻薬訴追局を設置します。

医師の処方箋なしに医薬品を販売した場合、2万タカの罰金が科せらます。

またドラッグストアが無許可で医薬品を販売したり、政府の医薬品を販売したり、承認なしに輸入した場合には、10年の懲役もしくは100万タカの罰金、またはその両方が言い渡される可能性があるとの事です。

この条例により、規制当局の同意を得ずに医薬品または医薬品原料を輸入した場合には、最高 50,000タカ の罰金と 3 年の厳しい懲役刑が科せられました。

バングラデシュ政府が定めた最高税率を超える価格で医薬品または医薬品原料を販売していることが判明した場合、最高2年の懲役または最高1万タカの罰金、あるいはその両方が科せられる可能性があります。

新しい法律には、条例に含まれていた6種類の犯罪と比較して、30種類の犯罪が含まれています。

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